Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

EMLA

25 mg/g + 25 mg/g kräm
lidokain/prilokain

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad EMLA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder EMLA
3. Hur du använder EMLA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EMLA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad EMLA är och vad det används för

EMLA innehåller två aktiva substanser, lidokain och prilokain. De tillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika (lokalbedövningsmedel).


EMLA verkar genom att bedöva huden under en kort tid. Krämen läggs på huden före vissa medicinska ingrepp. Smärtan i huden minskar men man kan fortfarande känna tryck och beröring.


Lidokain och prilokain som finns i EMLA kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vuxna, ungdomar och barn

Emla kräm kan användas för att bedöva huden inför:

Vuxna

Under övervakning eller enligt anvisningar av en läkare eller sjuksköterska kan EMLA kräm även användas för att bedöva huden inför:

2. Vad du behöver veta innan du använder EMLA

Använd inte EMLA

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder EMLA:

På grund av att krämen eventuellt tas upp lättare i nyrakad hud är det viktigt att följa rekommenderad dosering, hudyta och appliceringstid.


Undvik att få EMLA i ögonen då det kan orsaka irritation. Om du skulle råka få EMLA i ögonen ska du omedelbart skölja rikligt med ljummet vatten eller koksaltlösning (natriumklorid). Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.


EMLA ska inte användas på en skadad trumhinna.


Om du använder EMLA innan du vaccineras med levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin), ska du gå på avtalade återbesök till läkaren eller sjuksköterskan för att kontrollera resultatet av vaccinationen.

Barn och ungdomar

Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att EMLA krämen lagts på. Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.


Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att EMLA har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn eller att det ger tillräcklig smärtlindring vid omskärelse.


EMLA ska inte appliceras på könsorganen (t.ex. på penis) och genitalslemhinnan (t.ex. i vagina) hos barn (under 12 års ålder). Det finns otillräckliga data om hur de aktiva innehållsämnena tas upp i kroppen.


EMLA ska inte användas till barn under 12 månader som samtidigt behandlas med andra läkemedel som påverkar mängden av blodpigmentet methemoglobin (t.ex. sulfonamider, se även avsnitt 2, Andra läkemedel och EMLA).


EMLA ska inte användas på spädbarn som är för tidigt födda.

Andra läkemedel och EMLA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. EMLA kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur EMLA verkar.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


Enstaka användning av EMLA under graviditet har sannolikt ingen negativ inverkan på fostret.


De aktiva substanserna i EMLA (lidokain och prilokain) utsöndras i bröstmjölk, dock i så små mängder att det i allmänhet inte medför någon risk för barnet.


Djurstudier har inte visat någon försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.

EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat

Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.


3. Hur du använder EMLA

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.


Så här använder du EMLA

- Var krämen ska användas, hur mycket man ska använda och hur länge den ska ligga på beror på vad den ska användas till. En halv 5 grams tub motsvarar cirka 2 g EMLA. 1 g EMLA utpressat från en tub är cirka 3,5 cm.

- EMLA ska användas på könsorganen endast av en läkare eller sjuksköterska.

- Om EMLA ska användas på bensår ska en läkare eller sjuksköterska övervaka användningen.


Använd inte EMLA på följande områden:

- skärsår, skrubbsår eller sår, förutom bensår

- på hud med utslag eller eksem

- i eller i närheten av ögonen

- inuti näsan, öronen eller munnen

- i analöppningen

- på könsorganen hos barn.


Personer som ofta applicerar eller avlägsnar kräm ska undvika kontakt med krämen för att förhindra utveckling av överkänslighet.


Gör hål på tubens skyddsmembran genom att trycka locket mot membranet.


Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer):

Barn

Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer).


Nyfödda barn och spädbarn 0- 2 månader: upp till 1 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 2x5 cm. Högst 1 gång per dygn i 1 timme.


Spädbarn i åldern 3-11 månader: upp till 2 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 4x5 cm i 1 timme. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.


Barn i åldern 1-5 år: upp till 10 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 10x10 cm i 1 timme dock högst 5 timmar. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.


Barn i åldern 6-11 år: upp till 20 g kräm på ett totalt hudområde som inte är större än 20x10 cm i 1 timme dock högst 5 timmar. Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges under en 24 timmars period.


Barn och ungdomar med atopisk dermatit:

Emla kan användas på barn och ungdomar med atopisk dermatit (atopiskt eksem), men då är applikationstiden högst 30 minuter


Bruksanvisning

Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du lägger på krämen.

  1. Tryck ut en klick kräm på det ställe som ska bedövas (t.ex. där nålen ska stickas in). En sträng med kräm på cirka 3,5 cm motsvarar 1 g kräm. En halv 5-grams tub motsvarar cirka 2 g EMLA. Gnid inte in krämen.

    Applicering av kräm

  2. Dra bort pappersskiktet från den mittersta delen av förbandets icke-självhäftande sida (så att en pappersram blir kvar).

    ta bort papperskikt

  3. Ta bort klisterskyddet från förbandets självhäftande sida.

    ta bort klisterskydd

  4. Placera försiktigt förbandet över klicken med kräm. Tryck inte ut krämen under förbandet.

    placera förband

  5. Ta bort pappersskiktet. Stryk noga fast förbandets kanter mot huden. Låt det sedan sitta så lång tid som beskrivs ovan för respektive åldersgrupp. För information om vilka områden EMLA inte ska användas på, se avsnitt 3 ”Använd inte EMLA på följande områden”. För information om Barn och ungdomar med atopisk dermatit se avsnitt 3 ”Barn och ungdomar med atopisk dermatit”.

    ta bort pappersskiiktet

  6. Läkaren eller sjuksköterskan tar av förbandet och krämen precis före ingreppet (till exempel precis före nålsticket).

    ta bort förband

Om du använt för stor mängd av EMLA

Om du har använt mer EMLA än den mängd som anges i bipacksedeln eller mer än vad läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt, ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symtom.


Symtomen när man använt för mycket EMLA räknas upp i listan nedan. Om EMLA används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.

Vid allvarliga fall av överdosering kan symtomen vara krampanfall, lågt blodtryck, långsam andning, andningsstopp och förändrade hjärtslag. Dessa reaktioner kan vara livshotande.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir besvärlig eller inte ger med sig. Berätta för läkaren om det finns något annat som gör att du inte mår bra medan du använder EMLA.


En lindrig reaktion (blek eller rodnad hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla i början) kan förekomma på huden där EMLA används. Detta är normala reaktioner på krämen och bedövningsmedlet. De försvinner efter en kort stund utan att man behöver göra något.


Om du får några besvärande eller ovanliga reaktioner när du använder EMLA ska du sluta använda krämen och tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Ytterligare biverkningar hos barn

Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 0–12 månader, ofta i samband med överdosering.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur EMLA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Får ej frysas.

Förvara tuben väl tillsluten.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, homogen kräm.

Förpackad i en aluminiumtub med en polypropenkork försedd med en spets för perforering.


Förpackningsstorlek:

1 tub som innehåller 5 g kräm + 3 täckförband 

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Tel.: 0046 856642572


Tillverkare

AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige eller Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Sverige

eller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland



Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike

Emla 5 % - Creme

Belgien

Emla 25 mg/25 mg crème

Cypern

Emla Cream 5 %

Tjeckien

Emla krém 5 %

Danmark

Emla

Finland

EMLA

Frankrike

EMLA 5 POUR CENT, crème

Tyskland

EMLA

Grekland

EMLA

Island

Emla

Irland

EMLA 5 % w/w Cream

Italien

EMLA

Lettland

Emla 5 % krÄ“ms

Luxemburg

Emla 25 mg/25 mg crème

Malta

EMLA 5 % w/w Cream

Norge

Emla

Polen

EMLA

Portugal

Emla

Spanien

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

Sverige

EMLA

Nederländerna

Emla

Storbritannien

Emla Cream 5 %



Denna bipacksedel ändrades senast

2020-12-18